Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Produkte für medizinische Anwendungsbereiche, die vom Hersteller für die Anwendung bei Menschen oder Tieren geeignet sind. Die Wirkung der Medizinprodukten wird primär auf physikalischem Weg erreicht. Zu den Medizinprodukten gehören optische Instrumente und Untersuchungsgeräte, Implantate, Schrauben und Klammern und Armaturen für medizinische Geräte.
Die Aufgaben der Hersteller im Bereich der Medizinprodukte sind geregelt durch die technischen Beschreibungen und die dazu ergangenen technischen Verordnungen über die zerspanende Verarbeitung. Diese liegen insbesondere in der Bewertung der Qualitätsrichtlinien bei der Durchführung von Zerspanungsarbeiten für die Medizintechnik und der Einhaltung hinreichender Fertigungsgenauigkeit.
Treten Fehler bei Produkten auf, die für den Markt neu entwickelt werden und bei denen eine Abweichung von den vorgegebenen Toleranzen zu einem Schaden führt, so tritt die Herstellerhaftung für hochwertige medizinische Produkte ein. Die Aufzeichnungen aus der Produktion erhält der Auftraggeber von Kunden und Anwendern und von den Herstellern der Medizinprodukte. Er führt dann einen Datenabgleich mit den zur Verfügung gestellten CAD-Daten durch.
Produktänderungen
Kommt der Zerspanungsbetrieb zu dem Ergebnis, dass Änderungen am Produkt zur Qualitätssicherung erforderlich sind, dann wird dies veranlasst, und es werden Empfehlung an den Hersteller ausgesprochen. Bei den zertifizierten Betrieben liegen die technischen Möglichkeiten und deren Umsetzung näher.
Das Medizintechnikunternehmen ist darüber hinaus zuständig für die Abnahme technischer Prüfungen von Medizinprodukten. Eine solche wird an zufällig ausgewählten Proben vorgenommen, um Daten zu den Aspekten der Qualität eines Produktes zu erheben, die sich nur mit geeigneten Messmitteln an der Werkbank vornehmen lassen. Eine messtechnische Prüfung ist auch erforderlich, wenn die CAD-Daten aus der Fräsmaschine nicht ausreichen. Der Bearbeiter entscheidet außerdem über die Zertifizierung einzelner Medizinprodukte und deren Verbindung mit anderen Produkten.
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